Специалистам

Нормативная база
Полезные ссылки
Этический комитет

Нормативная база

Международные документы

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" [ PDF | DOC ]
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) [ PDF | DOC ]
Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population [ PDF | DOC ]
Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A) [ PDF | DOC ]
Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3) [ PDF | DOC ]
List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02 [ PDF | DOC ]

Федеральные законы РФ

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [ PDF | DOC ]
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [ PDF | DOC ]

Постановления Правительства РФ

Постановление Правительства РФ от 01 июня 2021 г. N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» [ PDF | DOC ]
Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» [ PDF | DOC ]
Постановление Правительства РФ от 14 марта 2022 г. N 363 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» [ PDF | DOC ]
Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» [ PDF | DOC ]

Приказы

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 августа 2021 г. N 880н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2022 г. N 777н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 N 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2022 г. N 674н «Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 февраля 2025 г. N 75н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2024 г. N 706н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 января 2025 г. N 13н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» такого сообщения» [ PDF | DOC ]
Приказ Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» [ PDF | DOC ]
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2025 г. N 5803 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» [ PDF | DOC ]
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» [ PDF | DOC ]
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2024 г. N 586н «Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности» [ PDF | DOC ]

Национальный стандарт

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice (GCF)) [ PDF | DOC ]

Полезные ссылки

Этический комитет

Данные локального этического комитета:

ФИО председателя: Беляева Татьяна Юрьевна
Телефон: 8 (499) 268-84-37
Адрес месторасположения: 107014, г. Москва, ул. Рубцовско-Дворцовая, дом 1/3
Адрес электронной почты: dgkbsv@zdrav.mos.ru
Приказ ГБУЗ «ДГКБ св. Владимира ДЗМ» от 10 января 2022 года N 3/1 «О функционировании независимого вне административного экспертного органа - «Локальный Этический комитет» в ГБУЗ «ДГКБ св. Владимира ДЗМ» [ PDF | DOC ]

Данные Московского городского этического комитета:

ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
Телефон: 8 (495) 915-72-64
Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru
Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 25 ноября 2016 г. N 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» [ PDF | DOC ]